很多小朋友近视后，家长们可能会听说一种低浓度硫酸阿托品的制剂对近视有一定疗效，但这种制剂的安全性，有效性，不良反应等方面众说纷纭，始终没有权威部门的论述。带着对低浓度硫酸阿托品对青少年近视有效行，安全性，是否有不良反应等诸多疑问，关注一下国家相关部门在近期出台的一个关于该制剂的通知文件。
6月21日，国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅联合发文（药监综药注【2022】64号）文件《国家药监局综合司 国家卫健委办公厅 关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》（简称通知）对低浓度硫酸阿托品制剂做出明确规定。
通知中，低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂在长期使用的安全性和有效性数据尚不充分，应当继续关注并充分收集相关数据，在本品长期使用的安全性、有效性得到充分评估确证前，为更高控制风险，进行五个部分的阐述。
第一，要严格对本品医疗机构制剂的审批和调剂管理低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂申请需要严格审批，并且只能限定在审批的医疗机构内使用，不得用于调剂扩大使用范围。尤其是针对儿童用药安全有效性做出重要指示。
第二，加强对已批准本品医疗机构制剂的上市后研究。因为缺少长期临床数据支撑，低浓度硫酸阿托品制剂上市后也要不断完善补充有效性与安全性数据，并做研究和评价。如果使用过程中出现质量问题、疗效不确切、不良反应以及其他危害人体健康的，医疗机构立即停止配制，并撤销医疗机构制剂批准文号。
第三，做好相关药品注册申请的审评审批。医疗机构申请该药品制剂配制的，需要当地省级药品监督管理部门监督和指导，确保药品安全、有效、质量可控。
第四，加强对本品医疗机构制剂的质量监管。辖区内的省级药监部门该品的质量随时抽检，卫生部门对该品使用规范进行指导，并且与该医疗机构主动收集、跟踪分析疑似不良的发现和报告。
第五，规范医疗机构对本品的临床使用。低浓度硫酸阿托品是处方药，必须开具医生处方和严格监测下才能使用，该药在长期使用中尚缺少临床数据支撑，可能会出现安全性、不良反应等情况的出现，莫要自己擅自用药，以免产生不可估量的后果。
另外，该药属于严格控制在医疗机构配制使用，严格禁止在获批医疗机构以外调剂，尤其是严格禁止互联网销售，更不允许代购等严重违反药品销售法律法规现象。
低浓度硫酸阿托品对近视治疗与控制目前尚未取得国家食品药品监督管理局药品生产批准文号，市场流通的该药品基本都是代购或无法获悉渠道取得，药品生产质量、运输渠道、销售渠道等都无法控制。虽然充分理解家长心情，但使用该制剂室应谨慎。